40+
Marcos regulatorios que una empresa química multi-mercado debe gestionar en paralelo: REACH, GHS, COSMOS, IFRA, GMP, IVDR…
Farmacéutica
y Química
Menos burocracia. Más ciencia.
Automatizamos la gestión documental que consume el tiempo de vuestros equipos.
El sector más regulado del mundo necesita la operativa más eficiente.
En farmacéutica y química, la carga regulatoria crece más rápido que los equipos. Cada lote genera documentación, cada mercado tiene sus propias exigencias y cada sistema guarda información en un silo distinto.
El resultado es que profesionales altamente cualificados dedican gran parte de su tiempo a tareas operativas: recopilar datos de varios sistemas, preparar documentación técnica para clientes, consolidar información para auditorías o responder consultas repetitivas, mientras los equipos de calidad, técnico y regulatorio trabajan bajo presión constante para mantener la documentación actualizada y lista ante cualquier revisión.
Akaen automatiza los sistemas que ya utilizas y los flujos documentales y regulatorios que más tiempo consumen: desde la generación y actualización de documentación técnica hasta la consolidación de información para clientes, calidad y compliance. Todo sin cambiar tus protocolos ni tu forma de trabajar.
60%
Del tiempo de los técnicos de calidad y regulatorio se dedica a buscar, actualizar y enviar documentación en lugar de analizar y decidir.
72%
De las no conformidades en auditorías externas tienen su origen en documentación incorrecta, desactualizada o incompleta.
3–5h
De trabajo manual para preparar y enviar la documentación de cada lote antes de su expedición al cliente.
Seis patrones operativos frecuentes en farmacéutica y química.
SDS y fichas técnicas actualizadas manualmente
Cada cambio regulatorio o reclasificación de sustancias obliga a identificar los productos afectados, actualizar la documentación y asegurar la versión correcta para cada mercado e idioma. Sin automatización, el proceso se fragmenta, consume tiempo y aumenta el riesgo de error o incumplimiento.
COA generados manualmente para cada cliente
Cuando se libera un lote, hay que extraer los resultados analíticos, adaptarlos al formato del cliente y rehacer el documento si pide parámetros o plantillas distintas. Con cientos de lotes al mes, el COA acaba siendo una tarea manual difícil de escalar.
El conocimiento técnico vive en personas, no en sistemas
Una pregunta sobre la compatibilidad de un ingrediente activo, las restricciones regulatorias de un aroma en cosmética o la alternativa de formulación ante una escasez de materia prima acaba siempre en la misma persona. Si esa persona no está disponible, la respuesta espera.
Cuestionarios de homologación sin respuesta estructurada
Muchos clientes envían cuestionarios con decenas de preguntas técnicas y regulatorias en formatos distintos. Sin una base de conocimiento reutilizable, responder implica buscar información en varios sistemas, coordinar equipos y consumir horas de perfiles técnicos senior.
Reporting de calidad y CAPA sin visibilidad en tiempo real
Los KPIs de calidad, las no conformidades, las CAPA y los lotes retenidos suelen consolidarse manualmente desde varios sistemas. El resultado son informes periódicos que consumen tiempo de preparación y no siempre reflejan con precisión la situación real cuando se consultan.
Sistemas que no se hablan entre sí
ERP, sistema de calidad, LIMS y CRM operan en silos. Cuando fórmulas, especificaciones, proveedores o resultados analíticos cambian, la información debe actualizarse a mano en varios sistemas, con más tiempo invertido, riesgo de inconsistencias y menor trazabilidad.
Compliance regulatorio y documentación técnica automatizada
REACH, GHS, COSMOS, IFRA, GMP, IVDR… En empresas con catálogos amplios y presencia internacional, gestionar los marcos regulatorios que aplican a cada producto, mercado y canal no es sostenible de forma manual.
Automatizamos la generación, actualización y distribución de la documentación regulatoria vinculada a vuestros productos. Cuando cambia una normativa, el sistema identifica los productos afectados, actualiza las fichas y notifica a clientes y distribuidores sin intervención manual.
- Generación automática de SDS y TDS en el idioma del mercado de destino
- Actualización masiva de documentación cuando cambia una normativa o composición
- Notificación automática a clientes y distribuidores afectados por el cambio regulatorio
- Repositorio centralizado de fichas regulatorias: siempre en versión vigente y trazable
COA y certificados de análisis por lote sin intervención manual
Cada lote liberado necesita su Certificado de Análisis. Y cada cliente lo quiere en su propio formato: con sus parámetros, sus unidades, su encabezado. Multiplicado por cientos de lotes al mes, la gestión manual del COA consume una parte significativa del tiempo del equipo de calidad.
Cuando el lote se aprueba en el LIMS o el ERP, el sistema genera automáticamente el COA en el formato del cliente, lo firma si procede y lo envía al destinatario sin que nadie intervenga o con una revisión manual mínima.
- Trigger automático desde LIMS, ERP o sistema de liberación de lotes
- Formato personalizado por cliente: parámetros, idioma, unidades y plantilla propios
- Firma digital y envío automático en el momento de la liberación del lote
- Trazabilidad total: qué COA se envió, cuándo, a quién y en qué versión
Asistente IA sobre fórmulas, catálogo y documentación técnica
El conocimiento técnico de un equipo de formulación o regulatorio acumula años de experiencia en PDFs, fichas de fórmulas, especificaciones de ingredientes y estudios de estabilidad. Hoy, acceder a él requiere localizar a la persona adecuada en el momento adecuado.
Construimos un asistente IA con acceso a toda vuestra documentación técnica que responde en segundos las preguntas que hoy requieren escalar a un experto: compatibilidades de ingredientes, restricciones regulatorias de un activo, alternativas de formulación o interpretación de resultados analíticos.
- RAG sobre vuestro corpus documental técnico y regulatorio propio
- Respuestas con cita del documento fuente: trazables, verificables y auditables
- Accesible para equipos técnicos, comerciales y atención al cliente desde cualquier dispositivo
- Knowledge base actualizado automáticamente al incorporar nuevas fichas o normativas
Reporting GxP, CAPA y trazabilidad regulatoria en tiempo real
Los informes de calidad para dirección, los reportes de CAPA o el dashboard de KPIs de lotes deberían estar disponibles en tiempo real, no depender de que alguien extraiga datos del ERP a Excel cada semana.
El sistema consolida automáticamente la información de producción, calidad y regulatorio, y genera informes listos para presentar a dirección, a clientes clave o a los organismos reguladores en cualquier momento.
- Dashboard de KPIs de calidad: no conformidades, CAPA abiertas, OOS y lotes retenidos
- Informes de lote automatizados para auditorías GMP, ISO o revisiones anuales de producto
- Consolidación de datos para grupos multinacionales desde una única fuente de verdad
- Alertas en tiempo real ante OOS, CAPA vencida o lote pendiente de liberación
De la primera reunión a la puesta en marcha en semanas, no meses.
01
Diagnóstico y priorización
Revisamos contigo cómo funciona hoy la operativa, dónde se concentra más carga manual, qué sistemas intervienen y qué tendría más sentido automatizar primero.
02
Diseño y validación
Definimos los flujos, las integraciones, las reglas y el alcance de la solución. Lo validamos contigo antes de construir para avanzar con criterio, tiempos claros y pocas sorpresas.
03
Implementación y arranque
Desarrollamos, probamos con datos reales y ponemos en marcha la solución sin comprometer la operativa. Formamos al equipo para que el uso diario sea natural desde el primer día.
04
Monitorización y mejora continua
Seguimos pendientes de que todo funcione bien: monitorizamos, damos soporte, resolvemos incidencias y proponemos mejoras a partir del uso real para que el proceso siga evolucionando.
Sin compromiso. Una breve conversación para entender tu situación y ver dónde podemos ayudarte.
Trabajamos con distintos agentes del ecosistema farmacéutico y químico.
No trabajamos con un único tipo de empresa. Colaboramos con organizaciones que operan en distintos puntos de la cadena y comparten una misma realidad: documentación crítica, varios sistemas implicados y coordinación constante entre equipos, clientes y mercados.
Fabricantes de ingredientes y materias primas
Empresas que producen, mezclan o suministran componentes críticos y necesitan mover documentación técnica y comercial con agilidad.
Laboratorios y marcas con producto propio
Equipos que desarrollan, fabrican o comercializan producto y conviven a diario con calidad, regulatorio, operaciones y múltiples aprobaciones internas.
Fabricantes para terceros
Organizaciones que trabajan para varios clientes a la vez y deben adaptar documentación, formatos y flujos a exigencias distintas según la cuenta.
Empresas de diagnóstico y entorno laboratorio
Compañías donde conviven registros, validaciones, lotes, incidencias y trazabilidad, con procesos que deben mantenerse ordenados y auditables.
Química de especialidad y producto técnico
Negocios con catálogos amplios, clientes industriales y mucha dependencia de fichas, certificados, especificaciones y cambios de versión.
Grupos con varias plantas, filiales o mercados
Estructuras que necesitan coordinar equipos, unificar criterios y mover información entre sedes sin depender de correos, excels y trabajo manual.
Soluciones que aplicamos en este sector
Digitalización de Documentación IDP
SDS, COA, fichas técnicas y documentación regulatoria capturada y estructurada automáticamente.
Asistentes de Conocimiento
Consultas sobre normativa GMP, REACH o farmacopea respondidas al instante con trazabilidad documental.
Agentes IA Autónomos
Agentes que gestionan liberación de lotes, alertas de no conformidad y expedición de documentación sin intervención manual.
Si quieres descubrir qué procesos te conviene optimizar, lo analizamos contigo.
Evaluamos tu operativa, identificamos dónde tiene sentido intervenir y te proponemos un punto de partida realista. Todo ello sin compromiso y con el foco puesto en el impacto operativo.