40+
Marcs reguladors que una empresa química multimercat ha de gestionar en paral·lel: REACH, GHS, COSMOS, IFRA, GMP, IVDR…
Farmacèutica
i Química
Menys burocràcia. Més ciència.
Automatitzem la gestió documental que consumeix el temps dels vostres equips.
El sector més regulat del món necessita l'operativa més eficient.
En farmacèutica i química, la càrrega reguladora creix més ràpid que els equips. Cada lot genera documentació, cada mercat té les seves exigències i cada sistema guarda informació en un compartiment diferent.
El resultat és que professionals altament qualificats dediquen gran part del seu temps a tasques operatives: recopilar dades de diversos sistemes, preparar documentació tècnica per a clients, consolidar informació per a auditories o respondre consultes repetitives, mentre els equips de qualitat, tècnic i d'afers reguladors treballen sota pressió constant per mantenir la documentació actualitzada i preparada per a qualsevol revisió.
Akaen automatitza els sistemes que ja utilitzes i els fluxos documentals i reguladors que més temps consumeixen: des de la generació i actualització de documentació tècnica fins a la consolidació d'informació per a clients, qualitat i compliance. Tot sense canviar els teus protocols ni la teva manera de treballar.
60%
Del temps dels tècnics de qualitat i d'afers reguladors es dedica a buscar, actualitzar i enviar documentació en lloc d'analitzar i decidir.
72%
De les no conformitats en auditories externes tenen el seu origen en documentació incorrecta, desactualitzada o incompleta.
3–5h
De treball manual per a preparar i enviar la documentació de cada lot abans de la seva expedició al client.
Sis patrons operatius freqüents en farmacèutica i química.
SDS i fitxes tècniques actualitzades manualment
Cada canvi regulador o reclassificació de substàncies obliga a identificar els productes afectats, actualitzar la documentació i assegurar la versió correcta per a cada mercat i idioma. Sense automatització, el procés es fragmenta, consumeix temps i augmenta el risc d'error o incompliment.
COA generats manualment per a cada client
Quan s'allibera un lot, cal extreure els resultats analítics, adaptar-los al format del client i refer el document si demana paràmetres o plantilles diferents. Amb centenars de lots al mes, el COA acaba sent una tasca manual difícil d'escalar.
El coneixement tècnic viu en persones, no en sistemes
Una pregunta sobre la compatibilitat d'un ingredient actiu, les restriccions reguladores d'una aroma en cosmètica o l'alternativa de formulació davant una escassetat de matèria primera acaba sempre en la mateixa persona. Si aquesta persona no està disponible, la resposta espera.
Qüestionaris d'homologació sense resposta estructurada
Molts clients envien qüestionaris amb desenes de preguntes tècniques i reguladores en formats diferents. Sense una base de coneixement reutilitzable, respondre implica buscar informació en diversos sistemes, coordinar equips i consumir hores de perfils tècnics sènior.
Reporting de qualitat i CAPA sense visibilitat en temps real
Els indicadors de qualitat, les no-conformitats, les CAPA i els lots retinguts se solen consolidar manualment des de diversos sistemes. El resultat són informes periòdics que requereixen temps de preparació i no sempre reflecteixen amb precisió la situació real quan es consulten.
Sistemes que no es parlen entre si
L’ERP, el sistema de qualitat, el LIMS i el CRM operen en compartiments aïllats. Quan canvien fórmules, especificacions, proveïdors o resultats analítics, la informació s’ha d’actualitzar a mà en diversos sistemes, amb més temps invertit, risc d’inconsistències i menys traçabilitat.
Compliance regulador i documentació tècnica automatitzada
REACH, GHS, COSMOS, IFRA, GMP, IVDR… En empreses amb catàlegs amplis i presència internacional, gestionar els marcs reguladors que s'apliquen a cada producte, mercat i canal no és sostenible de manera manual.
Automatitzem la generació, actualització i distribució de la documentació reguladora vinculada als vostres productes. Quan canvia una normativa, el sistema identifica els productes afectats, actualitza les fitxes i notifica a clients i distribuïdors sense intervenció manual.
- Generació automàtica de SDS i TDS en l'idioma del mercat de destinació
- Actualització massiva de documentació quan canvia una normativa o composició
- Notificació automàtica a clients i distribuïdors afectats pel canvi regulador
- Repositori centralitzat de fitxes reguladores: sempre en versió vigent i traçable
COA i certificats d’anàlisi per lot sense intervenció manual
Cada lot alliberat necessita el seu Certificat d'Anàlisi. I cada client el vol en el seu propi format: amb els seus paràmetres, les seves unitats, el seu encapçalat. Multiplicat per centenars de lots al mes, la gestió manual del COA consumeix una part significativa del temps de l'equip de qualitat.
Quan el lot s'aprova en el LIMS o l’ERP, el sistema genera automàticament el COA en el format del client, el signa si escau i l'envia al destinatari sense que ningú intervingui o amb una revisió manual mínima.
- Trigger automàtic des de LIMS, ERP o sistema d'alliberament de lots
- Format personalitzat per client: paràmetres, idioma, unitats i plantilla propis
- Signatura digital i enviament automàtic en el moment de l'alliberament del lot
- Traçabilitat total: quin COA es va enviar, quan, a qui i en quina versió
Assistent IA sobre fórmules, catàleg i documentació tècnica
El coneixement tècnic dels equips de formulació o regulació acumula anys d’experiència en PDF, fitxes de fórmules, especificacions d’ingredients i estudis d’estabilitat. Avui, accedir-hi requereix trobar la persona adequada en el moment adequat.
Construïm un assistent IA amb accés a tota la vostra documentació tècnica que respon en segons les preguntes que avui requereixen escalar a un expert: compatibilitats d'ingredients, restriccions reguladores d'un actiu, alternatives de formulació o interpretació de resultats analítics.
- RAG sobre el vostre corpus documental tècnic i regulador propi
- Respostes amb cita del document font: traçables, verificables i auditables
- Accessible per a equips tècnics, comercials i atenció al client des de qualsevol dispositiu
- Base de coneixement actualitzada automàticament en incorporar fitxes o normatives noves
Reporting GxP, CAPA i traçabilitat reguladora en temps real
Els informes de qualitat per a direcció, els informes de CAPA o el quadre de comandament d’indicadors de lots haurien d’estar disponibles en temps real, sense dependre que algú extregui dades de l’ERP a Excel cada setmana.
El sistema consolida automàticament la informació de producció, qualitat i regulació, i genera informes llestos per a presentar a direcció, a clients clau o als organismes reguladors en qualsevol moment.
- Quadre de comandament de KPI de qualitat: no-conformitats, CAPA obertes, OOS i lots retinguts
- Informes de lot automatitzats per a auditories GMP, ISO o revisions anuals de producte
- Consolidació de dades per a grups multinacionals des d’una única font de veritat
- Alertes en temps real davant OOS, CAPA vençuda o lot pendent d'alliberament
De la primera reunió a la posada en marxa en setmanes, no mesos.
01
Diagnòstic i priorització
Revisem amb tu com funciona avui l'operativa, on es concentra més càrrega manual, quins sistemes intervenen i què tindria més sentit automatitzar primer.
02
Disseny i validació
Definim els fluxos, les integracions, les regles i l'abast de la solució. Ho validem amb tu abans de construir per a avançar amb criteri, temps clars i poques sorpreses.
03
Implementació i arrencada
Desenvolupem, provem amb dades reals i posem en marxa la solució sense comprometre l’operativa. Formem l’equip perquè l’ús diari sigui natural des del primer dia.
04
Monitoratge i millora contínua
Seguim pendents que tot funcioni bé: monitorem, donem suport, resolem incidències i proposem millores a partir de l'ús real perquè el procés continuï evolucionant.
Sense compromís. Una breu conversa per a entendre la teva situació i veure on podem ajudar-te.
Treballem amb diferents agents de l'ecosistema farmacèutic i químic.
No treballem amb un únic tipus d'empresa. Col·laborem amb organitzacions que operen en diferents punts de la cadena i comparteixen una mateixa realitat: documentació crítica, diversos sistemes implicats i coordinació constant entre equips, clients i mercats.
Fabricants d’ingredients i matèries primeres
Empreses que produeixen, barregen o subministren components crítics i necessiten moure documentació tècnica i comercial amb agilitat.
Laboratoris i marques amb producte propi
Equips que desenvolupen, fabriquen o comercialitzen producte i conviuen diàriament amb qualitat, afers reguladors, operacions i múltiples aprovacions internes.
Fabricants per a tercers
Organitzacions que treballen per a diversos clients alhora i han d'adaptar documentació, formats i fluxos a exigències diferents segons el compte.
Empreses de diagnòstic i de l’entorn de laboratori
Companyies on conviuen registres, validacions, lots, incidències i traçabilitat, amb processos que s’han de mantenir ordenats i auditables.
Química d'especialitat i producte tècnic
Negocis amb catàlegs amplis, clients industrials i molta dependència de fitxes, certificats, especificacions i canvis de versió.
Grups amb diverses plantes, filials o mercats
Estructures que necessiten coordinar equips, unificar criteris i moure informació entre seus sense dependre de correus, fulls de càlcul i treball manual.
Solucions que apliquem en aquest sector
Digitalització de Documentació IDP
SDS, COA, fitxes tècniques i documentació reguladora capturada i estructurada automàticament.
Assistents de Coneixement
Consultes sobre normativa GMP, REACH o farmacopea respostes a l'instant amb traçabilitat documental.
Agents d’IA Autònoms
Agents que gestionen alliberament de lots, alertes de no conformitat i expedició de documentació sense intervenció manual.
Si vols descobrir quins processos et convé optimitzar, ho analitzem amb tu.
Avaluem la teva operativa, identifiquem on té sentit intervenir i et proposem un punt de partida realista. Tot això sense compromís i amb el focus posat en l'impacte operatiu.